2026年4月1日，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品不得生产、进口和销售。第三类医疗器械是风险最高等级，与心脏支架、人工关节同属一个监管级别。这场酝酿四年的监管升级，旨在终结家用美容仪行业的野蛮生长。

然而新规实施首日，监管升级并未完全驱散市场的混沌。某电商平台的“Jmoon极萌官方旗舰店”在4月5日仍在宣传“1次瘦脸，7次抗衰。黄金微雕在家打”，而这款由深圳由莱智能电子有限公司生产的LED光疗头，并未标识“医疗器械注册证编号”。

一、“械三”大限已至，极萌合规成谜

政策的红线早在2022年就已划下。当年3月，国家药监局发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理，原定2024年4月1日实施，后延期两年至2026年4月1日。四年的缓冲期，给了行业充分的合规准备时间。

截至2026年2月，已有12家国内企业的射频皮肤治疗仪取得第三类医疗器械产品注册证。这些企业在四年间完成了产品定型、多中心临床试验、注册检验、体系核查及审评审批等环节。极萌方面对界面新闻记者回应称，核心射频产品早在2-3年前即启动三类医疗器械注册准备工作，目前已完成多项临床试验、注册检验及质量管理体系核查。但从公开信息来看，极萌的射频产品尚未出现在国家药监局公布的持证名单中。

与此同时，极萌的客服口径也在说法上存在变化。多平台客服曾表示，“已经申请医疗器械认证，在推进备案进度中”，并称“在过渡期内符合安全生产标准的正规产品均可正常销售”。但到了4月5日，客服又声称“黄金微雕不是射频的哈，是采用的最新的技术。黄金点阵脉冲技术”。

对这种“换名字”的策略，有投诉者认为，这是绕开“械三”门槛的取巧之举。按照监管规定，第三类医疗器械注册周期长、标准严、投入高，通常需要2至4年，单款产品注册所需的资金成本在2000万至5000万元之间。此前已有媒体报道，目前全国仅12家品牌完成注册，极萌当时并未在列。在合规这道必答题上，极萌是在推进，还是在绕行？

二、“医美擦边球”：从命名到话术的集体越界

“黄金微雕”三个字，本身就踩在医美专用术语的边界上。

院线中的“黄金微针”是专业医美器械，针头镀黄金膜且能在皮肤特定深度释放射频能量；“黄金微雕”则是医美机构专用物理治疗设备。前者属第三类医疗器械，后者同样需要专业资质。将医疗设备的名称直接用于家用美容仪，被行业观察人士多次指出存在明显的擦边嫌疑。

但这种质疑似乎并未放慢极萌的节奏。极萌黄金微雕在客服推广及详情页中，打出了“把哈佛实验室抗衰成果搬回家”“0痛0破皮0恢复期”“院线效果0痛感”等口号，还声称产品与院线“黄金微针”达到“同深度、同热度”，并附上皮下渗透深度测试数据佐证。在直播间里，主播的介绍进一步升级，称该产品可“打薄面部的肉肉组织”，对标机构内破皮类小脸项目。

这些用语是否超出了家用美容仪的宣传范畴，需由相关监管部门依法认定。但有律师指出，直接将“黄金微雕”“黄金微针”这类医美项目名称为家用美容仪命名，存在明显的擦边嫌疑。

值得注意的是，这并非极萌首次陷入宣传争议。2023年315期间，极萌“大熨斗”美容仪就曾被曝夸大宣传、虚假宣传。2026年315前夕，极萌超声炮在山姆会员商店打出“面部紧致190%+”“下颌线清晰188%+”的醒目标语，律师明确指出该产品符合医疗器械定义，需要经过医疗器械注册，否则面临虚假宣传风险。从“大熨斗”到“黄金微雕”，极萌的“擦边”尝试并非偶发，而是贯穿品牌发展的一条清晰线索。

三、成本百元与三千元售价：一场精准的“收割”

暴利，是极萌绕不开的另一道考题。

据凤凰网科技在2026年315前夕的调查报道，极萌大熨斗pro系列跳水价约1300元，核心配件成本仅20多元，产品材料成本不超过100元，出厂成本100元出头；售价7000元的胶原炮系列，整体材料成本约120元。极萌是Ulike的子品牌，Ulike原本做脱毛仪，定位中低端市场。

而据业内人士透露，极萌的射频美容仪实际以微电流为主要功能，射频功率极小，却在宣传中主打射频技术。微电流效果立竿见影但对长期使用可能存在副作用，品牌方通常不会将这些信息告知消费者。

在黑猫投诉平台上，以“极萌”为关键词的投诉目前已超过600条，多涉及皮肤灼热、过敏、起红疹等问题。还有消费者反映产品使用四个月内连续出现两次质量故障，更换维修一次后仍再次损坏，商家同意退货但以“退回赠品”为由设置不合理门槛。

更令人担忧的是安全事故案例。西安消费者王女士在使用价值2499元的“极萌大排灯”美容仪后双眼视力急剧下降，经诊断为角膜结膜炎。品牌方回应称“无法判定视力下降与产品存在直接关联”，仅同意最高赔付500元。此类反映产品与使用者健康关联的公开投诉案例，不仅关乎个案维权，更指向家用美容仪在缺乏医疗器械监管背景下对消费者的潜在健康风险。

在设备质量本身存在隐患的情况下，千元售价与百元成本的巨大反差，让消费者为“院线级抗衰”支付的高昂价格，究竟买了什么？

四、舆论监督：一场需被正视的灰色游戏

梳理极萌黄金微雕近年来所经历的多重质疑，可以清晰地看到一条贯穿始终的经营逻辑：产品在合规门槛前绕行，宣传在医美术语上借力，定价在营销驱动下脱离价值。

头部美容仪品牌本应成为行业合规化的表率，而不是在新规大限逼近时才临时变通。第三类医疗器械的监管升级，不是为了为难企业，而是为了让消费者的用械安全得到保障。当品牌反复以“擦边球”回应监管——从射频擦边微电流，从医美擦边家用设备——消费者的安全又由谁来守护？

美容仪关乎消费者面部皮肤健康甚至视力安全，不应沦为资本的游戏筹码。舆论监督的目的不是为了摧毁一个企业，而是为了推动行业回归正轨。在合规这道硬约束面前，没有“擦边”的余地，只有“必答”的考题。

监管部门已迈出关键一步——新规落地，专项整治展开，不合规产品面临下架和处罚。但这场治理才刚刚开始。消费者有权知道：自己购买的仪器究竟有没有“身份证”？广告里那些诱人的数字，究竟是科学实证，还是精心包装的营销话术？

当美容仪变成一场危险的“合规盲盒”游戏时，真正受伤的不是企业，而是每一个相信自己正在“变美”的普通人。

文章来源： 小jiu 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/GdDWvo1oSB3y0VCNk3RZJA